?制药机械CE认证流程

制药机械CE认证流程

制药机械企业取得CE认证的主要流程如下:

1.理解药品GMP规范与《机械指令》要求。制药机械不仅要满足一般机械安全要求,还要符合药品生产工艺要求。

2. 选择相关标准:对于不同类型的制药机械,需要遵守的标准不同。常用标准有EN 1672-2、EN ISO 14159等。这些标准规定了产品应达到的安全、质量与技术要求。

3. 对产品进行风险分析和评估。识别在生产、运输、安装和使用等各个环节可能存在的风险与危害因素。采取措施将风险控制在可接受水平。

4. 对产品进行必要的测试检验,如电气安全测试、质量与性能测试、无菌检测等。出具测试报告证明产品符合所选用标准。

5. 建立产品技术文件,包括产品设计文件、产品规格说明书、测试报告、GMP证明文件等。这些文件证明产品设计与生产符合要求。

6. 建立质量管理体系,对全过程实施有效控制,确保产品质量符合规定要求。

7. 申请注册制药机械产品,签发《EU符合性声明》并在产品上应用CE标志。这是产品销售许可证明。

8. 接受定期审核,确保质量体系、安全与GMP措施持续有效执行与改进。总之,制药机械CE认证需要全面把握相关法规与标准,选择适用标准,做好风险评估与控制,进行必要检测,建立质量管理体系与技术文件,持续改进与审核,这有利于提高产品和企业竞争力。希望以上信息能对您有所帮助。如果您有任何其他问题,欢迎咨询权检认证。